Quản lý trang thiết bị y tế từ năm 2019 thế nào?

Doanh nghiệp quan tâm đến văn bản pháp luật, tháo gỡ được nhiều vướng mắc trong thực hiện

Ngày 16/1, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị phổ quát nội dung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý TTBYT. Hội nghị nhận được sự quan hoài của hàng trăm doanh nghiệp (DN) sinh sản, kinh doanh TTBYT.

Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP giúp các DN kinh doanh, sinh sản, cung ứng với TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và bổn phận để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, quản lý khẩn hoang dùng TTBYT. “Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TTBYT có dịp phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, dùng TTBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch” - ông Nguyễn Minh Tuấn san sớt.

Ông Nguyễn Minh Tuấn cũng nêu rõ, việc phổ biến những nội dung của Nghị định 169 nhận được nhiều sự quan tâm của DN là tín hiệu đáng mừng cho thấy các DN đã quan hoài hơn đến việc phổ quát các văn bản quy phi pháp luật trong lĩnh vực mình kinh dinh của cơ quan quản lý nhà nước để nắm rõ hơn các quy định, giúp DN làm đúng, thực hiện xác thực các yêu cầu quản lý.

Quản lý trang thiết bị y tế từ năm 2019 có nhiều điểm mới. Ảnh: TM

Cũng theo Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn, rất nhiều DN quan tâm đến việc phổ thông Nghị định 169 cũng tránh được tình trạng lúc cơ quan quản lý nhà nước phổ thông quy định, DN lạt, song trong quá trình thực hành lại vướng mắc, khi đó mới nhờ sự tham vấn của các cơ quan quản lý, như vậy vừa mất thời kì cho cơ quan quản lý, vừa làm chậm quá trình sản xuất, kinh doanh của DN.

Những điểm mới trong quản lý TTBYT

Về điểm mới của Nghị định 169 về du nhập TBYT, theo ông Nguyễn Tử Hiếu, chuyên viên chính Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, nội dung của Nghị định đưa ra nhiều nội dung tiện lợi cho DN nhập khẩu TTBYT. Cụ thể, Nghị định 169 quy định, giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

Đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu kết nạp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được du nhập theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản công nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hành thủ tục thông quan.

Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế ban bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được đấu nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ dịch thuật sài gòn Y tế khi thực hành thủ tục thông quan.

TTBYT sinh sản trong nước đã được cấp giấy chứng thực đăng ký lưu hành thì giá trị dùng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời kì ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

ngoại giả, theo ông Phạm Trung Kiên, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Nghị định 169 còn sửa đổi một số nội dung quan yếu can dự đến TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất; phân loại TTBYT; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường...

Nguyễn Hoàng