Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa duyệt y thuốc xịt mũi spravato (esketamine), phối hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống, để điều trị trầm cảm kháng trị ở người lớn. Đó là những bệnh nhân trước đó đã dùng chí ít hai phương pháp điều trị chống trầm cảm mà không đáp ứng với điều trị. Có khoảng 30-40% bệnh nhân trầm cảm nặng không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện nay. Đây là một tình trạng nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng.
Khi xịt vào mũi, spravato có tác dụng nhanh hơn các thuốc chống trầm cảm khác. Thuốc giúp hồi phục lại tế bào não ở các bệnh nhân trầm cảm không chữa được bằng phương pháp điều trị thường ngày.
Do có nguy cơ lạm dụng thuốc nên spravato chỉ được cung cấp một cách hạn chế qua các cơ sở y tế được cấp phép điều trị trong lĩnh vực này. Thuốc được dùng tại cơ sở y tế. Bệnh nhân có thể tự xịt thuốc, dưới sự hướng dẫn và giám sát của thầy thuốc mà không được mang thuốc về nhà. Trong và sau mỗi lần sử dụng thiết bị xịt mũi, bác sĩ sẽ thẩm tra bệnh nhân và xác định tình trạng sức khỏe có thể ra về. Do nguy cơ gây ngủ và phân ly nên bệnh nhân cần được thầy thuốc theo dõi ít nhất 2 giờ sau khi dùng thuốc. Tùy vào chừng độ trầm trọng của bệnh, bệnh nhân có thể được dùng thuốc một tuần/lần hoặc hai tuần/lần.
Hiệu quả của Spravato được đánh giá trong ba thể nghiệm lâm sàng ngắn hạn (trong bốn tuần) và một thí nghiệm duy trì hiệu quả dài hạn. Trong ba nghiên cứu ngắn hạn, bệnh nhân được chọn tình cờ để nhận Spravato hoặc thuốc xịt mũi giả dược.
ắt bệnh nhân trong các nghiên cứu này đã bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm đường uống mới tại thời điểm ngẫu nhiên và thuốc chống trầm cảm mới (xịt) được tiếp kiến trong suốt các thí nghiệm. Kết quả cho thấy, thuốc xịt mũi Spravato đã chứng minh hiệu quả rõ rệt về mặt thống kê so với giả dược về mức độ trầm cảm, và một số tác dụng đã được nhìn thấy trong vòng hai ngày.
Trong thử nghiệm duy trì hiệu quả lâu dài, bệnh nhân thuyên giảm ổn định hoặc có đáp ứng ổn định khi đấu điều trị bằng Spravato cộng với thuốc chống trầm cảm đường uống; giảm tái phát các triệu chứng trầm cảm so với bệnh nhân dùng thuốc xịt mũi giả dược cộng với thuốc chống trầm cảm uống .
Các tác dụng phụ phổ quát nhất mà bệnh nhân điều trị bằng Spravato gặp phải trong các thể nghiệm lâm sàng là chóng mặt, buồn nôn, an thần, giảm cảm giác hoặc nhạy cảm , lo âu, lạnh lùng, tăng áp huyết, nôn và cảm giác say rượu, phân ly... Trên nhãn cần ghi cảnh báo về nguy cơ có thể xảy ra các bất lợi này, đặc biệt là nguy cơ lạm dụng thuốc và những nghĩ suy,hành vi trẫm mình sau khi dùng thuốc.
Đối với bệnh nhân tăng huyết áp không ổn định hoặc kiểm soát kém hoặc rối loạn huyết mạch phình trước có thể có nguy cơ cao đối với các tác dụng phụ về tim mạch hoặc huyết quản não. dịch thuật bình định midtrans Spravato có thể làm giảm sự chú ý, suy đoán, nghĩ suy, tốc độ phản ứng và kỹ năng vận động. Khi xịt thuốc, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến ngày hôm sau, vì có thể gây hiểm nguy do tác dụng an thần của thuốc. Spravato có thể gây hại cho thai nhi và đàn bà có khả năng sản xuất nên xem xét kế hoạch và dự phòng mang thai; nữ giới không nên cho con bú trong khi đang điều trị.
Ngọc Bích
( Theo FDA 3/2019 )
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét